2025年12月27日，河北中医药大学佘延芬教授团队近期开展了针对失眠障碍患者的随机对照临床试验，试验成果发表在《Journal of Integrative Medicine》期刊（医学二区，IF = 4.0）上。
研究旨在评估耳穴疗法（AT）对比假耳穴疗法（SAT）治疗失眠障碍的效果和安全性。
临床试验研究设计本项研究是一项为期18周（2周筛选、4周治疗、12周随访）的前瞻性、随机、平行、假治疗对照试验，采用招募者和评估者盲法。
研究于2023年2月2日至2024年1月26日从中国三家临床中心的门诊招募失眠患者。
展开剩余84%P（Population）研究对象：纳入18–65岁、符合美国精神病学协会《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）失眠障碍诊断标准、病程>3个月、PSQI>7分的156名成年患者。
I（Intervention）试验组：接受标准化耳穴疗法（AT），在耳尖（HX6,7i）和耳后静脉（心、肝、抗高血压沟交点）刺络放血，每次穴位出血0.5–1.0 mL；
并在神门（TF4）、肾（CO10）、胃（CO4）、肝（CO12）、脾（CO13）、心（CO15）、枕（AT3）和皮质下（AT4）贴压王不留行籽，每次治疗单侧耳穴，交替双耳，每次30 min，4周治疗（每周2次，每3天1次）。
C（Comparison）对照组：接受假耳穴疗法（SAT），使用相同尺寸、形状和颜色的棉球代替王不留行籽贴压相同10个耳穴，无实际刺络放血，同样4周治疗（每周2次，每3天1次）。
试验期间，所有参与者接受睡眠卫生教育，不允许使用其他治疗失眠的疗法或药物，包括中药或中成药、镇静催眠药、抗抑郁药和抗焦虑药，仅收集患者前一周睡眠日记。
O（Outcome）结局：主要观察指标为，治疗后4周匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线减少≥50%的响应率；
次要指标包括PSQI、失眠严重程度指数（ISI评分）、焦虑自评量表（SAS评分）、抑郁自评量表（SDS评分）、世界卫生组织生存质量简表评分（WHOQOL-BREF）在各时间点（基线、2、4、8、12、16周）的变化；
以及第4周时体动记录仪测得的睡眠效率（SE）、睡眠觉醒频率（SE）和总睡眠时间（TST）、安全性指标如不良事件（AE）。
耳穴疗法（AT）耳穴疗法（Auriculotherapy, AT）作为一种整合疗法，已成为失眠患者首选的非药物治疗方案。其理论基础之一是躯体部位对应排列（somatotopic arrangement），即所谓的“倒置胎儿图”理论（homuncular theory）；该理论认为耳廓内存在与特定躯体反应点相对应的点位。
近年来，尽管耳穴疗法的确切机制尚不明确，但已有大量临床试验研究了“经皮耳部迷走神经刺激术”在治疗脑病中的应用。
耳穴放血是放血疗法的一种特殊形式，它与一般的静脉采血或静脉放血有所不同。该方法通过使用无菌三棱针刺破穴位，放出受控量的血液，以清除体内的“邪气”。与十二井穴放血类似，耳尖和耳背是常用的放血部位，通常放血量约为 1–3 毫升。
与之相对，耳穴压豆（auricular acupressure）则是一种无创技术，通过在穴位上贴敷种子或药丸（如王不留行籽）进行持续刺激，以平衡自主神经系统。这种疗法在刺激方法和穴位选择上，会根据疾病的特征和部位进行个体化调整，体现了中西医结合的模式。
耳穴疗法显著改善失眠症状1.对于主要结局指标分析
关于治疗4周后的有效率，治疗AT组在4周后响应率为39.73%，假耳穴对照组（SAT组）为23.29%，两组之间的差异具有统计学意义（P=0.03），经调整后OR=2.51（95% CI 1.29–4.88；P=0.008）； 第2周的应答率差异也具有统计学意义（28.38% vs 13.33%， P=0.02）。2.次要结局分析
耳穴疗法干预对多种症状有显著积极影响：
（1）主观量表评分结论
PSQI评分（睡眠质量）：在治疗期间（第2、4周）以及随访期间（第8、12、16周），AT组的PSQI评分改善情况均显著优于SAT组（均P<0.05）； ISI评分（失眠严重程度）：AT组在第4周（治疗结束时）和第12周（随访中）的改善显著优于SAT组（均P=0.03）； SDS评分（抑郁情绪）：AT组在第2、4、8和12周的评分改善均显著优于对照组（P<0.05）； WHOQOL-BREF（生活质量）：仅在第4周时，AT组在“自我评价的总健康状况”（Self-rated general health）这一项上表现优于对照组（P=0.03）；（2）客观睡眠指标（体动记录仪监测）
第4周时，耳穴疗法组的总睡眠时间显著增加（P=0.008），睡眠效率和觉醒频率有改善趋势但未达统计学显著性。
该研究证实为期4周的耳穴疗法是治疗失眠障碍一种有效且安全的替代疗法。尽管与假治疗组的差异在部分随访时间点未持续达到统计学显著性，且未达到预设的最小临床重要差异；
但其在改善主观睡眠质量、抑郁情绪及部分客观睡眠参数方面显示出明确优势，且安全性良好
总体而言，耳穴疗法凭借其操作简便、无药物副作用以及对睡眠与情绪的双重调节作用，被认为是一种值得在临床推广的失眠干预手段。
参考文献：Chen H, Zhang XF, Yuan ZC, Wang XS, Gao YB, Li XX, et al. Efficacy and safety of auriculotherapy for insomnia disorder: a randomized controlled trial. J Integr Med. Epub 2025 Dec 27. doi: 10.1016/j.joim.2025.12.009.
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